Statistical Services

Biostatistik

Neben dem Datenmanagement und der EDC-Bereitstellung bietet niAnalytics unseren Kunden ein umfassendes Angebot an biostatistischen Dienstleistungen. niAnalytics kann jede biostatistische Service- und /oder Analyse-Anforderung erfüllen. Unser Expertenteam für Biostatistik setzt sich aus Forschern auf Promotionsniveau zusammen, die auf medizinische Statistik, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie Populationspharmakokinetik spezialisiert sind.

In Zusammenarbeit mit unseren Biostatistikern können medizinische Fachautoren von niAnalytics Ihren statistischen Analyseplan für klinische Versuche und statistischen Analysebericht gemäss IHC E3, IHC E9 und Best Practice-Richtlinien der Branche zusammenstellen.

Einige der statistischen Dienstleistungen, die wir routinemässig erbringen, sind:

Stichprobengrösse und
Leistungsberechnung

Randomisierung

Verfassung eines
statistischen Analyseplans

Erstellung eines
statistischen Analyseberichts

Pharmakokinetik
und Pharmakodynamik

Populationspharmakokinetik

Wir empfehlen unseren Kunden, die Vorteile einer vertikal integrierten Datenverwaltungsstrategie zu nutzen. Es ist unglaublich, wie einfach und effizient der gesamte Prozess wird, wenn das niAnalytics-Team Ihren klinischen Versuch vom Protokoll über die Erstellung und Bereitstellung der eCRF- und EDC-Dokumente bis hin zur Datenverwaltung, Erstellung statistischer Analysepläne, statistischer Analyse sowie bis hin zur Verfassung des endgültigen statistischen Analyseberichts verfolgt.

Probengrösse und Leistungsberechnungen

Wir können Stichprobengrössen- und Leistungsberechnungen für Versuche beliebiger Komplexität durchführen. Für einfache Stichprobengrössen- und Leistungsberechnungen stellen wir Ihnen unseren Stichprobengrössen- und Leistungsrechner jedoch kostenlos zur Verfügung.

Für komplexere Stichprobengrössen- und Leistungsberechnungen kontaktieren Sie uns bitte für ein Angebot.

Randomisierung

Randomization

Unser niAnalytics EDC/CTMS-System ist mit den gängigsten Zufallszeitplänen vorprogrammiert, darunter:

Einfache Randomisierung ist der einfachste und am häufigsten verwendete Algorithmus. Dies kann zu einem Ungleichgewicht zwischen den Gruppen führen. Da unser niAnalytics-System jedoch eine grosse Anzahl von Iterationen ausführen kann, kann es normalerweise das gewünschte Zuordnungsverhältnis bereitstellen.
Zufällige Sortierung gilt für jede Zuordnungsart und jede Anzahl von Versuchsarmen. Diese Art der Randomisierung kann im Verlauf des Randomisierungsprozesses zu einem erheblichen Ungleichgewicht bei der Subjektenzurodnung führen, führt jedoch letztendlich zu Zuordnungen, die den Zielgruppen entsprechen.
Zufällige Sortierung unter Verwendung maximal zulässiger prozentualer Abweichung ähnlich wie beim Zufallssortierungsalgorithmus; der Prozentsatz der Abweichung zu jedem Zeitpunkt ist jedoch während des Zuordnungsprozesses durch die Benutzerspezifikation begrenzt.
Biased Coin Efrons gilt nur für Studien mit zwei Armen. Mit einem benutzerdefinierten Wahrscheinlichkeitsparameter wird ein longitudinales Gleichgewicht (dynamische Änderungen der Zuordnungswahrscheinlichkeiten) erreicht.
Smiths Randomisierung ist nur in Studien mit zwei Armen anwendbar. Mit einem benutzerdefinierten Exponentenparameter wird ein longitudinales Gleichgewicht (dynamische Änderungen der Zuordnungswahrscheinlichkeiten) erreicht.
Randomisierung Wei Urn kann in Studien mit zwei oder mehr Armen verwendet werden. Mit benutzerdefinierten A- und B-Parametern wird ein longitudinales Gleichgewicht (dynamische Änderungen der Zuordnungswahrscheinlichkeiten) erreicht.

Wenn die oben genannten Methoden nicht Ihren Anforderungen entsprechen, arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um Ihre Randomisierungsanforderungen zu erfüllen, einschliesslich Randomisierungsblöcken und Stratifizierung.

Medizinische Verfassung

Medical Writing

Bei niAnalytics beschäftigen wir medizinische Fachautoren, die mit Daten arbeiten, die nur vom niAnalytics EDC/CTMS generiert wurden und die von unserem Biostatistikerteam statistisch analysiert wurden. Dieser Integrationsgrad führt zu einem nahtlosen Informationsfluss zwischen unseren Teammitgliedern und einem beispiellosen Effizienzniveau.

Mithilfe von Daten, die über unser niAnalytics EDC/CTMS erfasst, von unseren Mitarbeitern verwaltet und von unseren Biostatisten analysiert wurden, erstellen unsere medizinischen Redakteure effizient und professionell wichtige Versuchsunterlagen, darunter:

Der statistische Analyseplan (SAP), der gemäss den Best-Practice-Richtlinien der Branche erstellt wird.
Statistische Zwischenberichte.
Der endgültige statistische Analysebericht (SAR) wurde gemäss den ICH E3-Richtlinien erstellt und enthält vollständige Patientenlisten und die kommentierten eCRF (s). Daher kann er in den Abschlussbericht der klinischen Studie eingefügt werden.

Unsere medizinischen Redakteure haben ständigen Zugriff auf die eCRF- und EDC-Dokumente sowie auf die statistischen Analysen und Biostatistiker, wodurch sichergestellt wird, dass der resultierende statistische Analyseplan und der statistische Analysebericht effizient und mit maximaler Präzision erstellt werden.

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Populationspharmakokinetik

Pharmacokinetics

Pharmakokinetische, pharmakodynamische und populationspharmakokinetische Analysen werden von Experten auf diesem Gebiet durchgeführt. niAnalytics stellt somit sicher, dass diese komplexen Analysen und deren Berichterstattung mit der benötigten Sorgfalt und Sachkenntnis durchgeführt werden.

Wenn Sie eine Beratung zu diesen Analysen für Ihren Versuch benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Wir können Sie sogar bei der Erstellung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen für Ihr Versuchsprotokoll unterstützen.

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