niAnalytics EDC/CTMS

niAnalytics EDC/CTMS

Das niAnalytics EDC/CTMS ist eine einzigartige integrierte SaaS-Lösung, die aufgrund ihrer eingebauten Flexibilität für alle klinischen Versuchstypen und Organisationen unabhängig von ihrer Grösse entwickelt wurde.

Das niAnalytics EDC/CTMS integriert EDC, doppelte Dateneingabe, eTMF, WebPRO, Quelldatenüberprüfung, integriertes erweitertes Abfragemodul und Metriken, automatische Trigger- und Abfragegenerierung sowie Zuweisung, automatische AE-Berichterstellung und Kategorisierung und vieles mehr. Das niAnalytics EDC/CTMS wurde unter Berücksichtigung der neuesten Standards für klinische Daten entwickelt, einschliesslich CDISC und Good Clinical Data Management Practice.

Das niAnalytics EDC/CTMS kann von jedem Browser aus aufgerufen werden und unterstützt alle Sprachen, einschliesslich von rechts-nach-links laufenden Sprachen. Es ist so aufgebaut, dass mehrere Versuche in einer einzigen Instanz des Systems unterstützt werden. Dies bedeutet, dass sich alle Ihre Studien und zugehörigen Dokumente schlicht durch ein Einloggen auf einem einzigen System befinden. Ein Benutzer kann verschiedene Rollen mit unterschiedlichen Berechtigungen haben und über mehrere Versuche hinweg gleichzeitig auf Systemmodule, Dokumente und Berichte zugreifen, und das alles schlicht durch ein Einloggen.

Wichtigste Eigenschaften:

Jedes Gerät, jeder Browser
Mehrere gleichzeitige Versuche auf einem einzigen System
Gleichzeitige Unterstützung mehrerer Sprachen (Anpassbarkeit auf Benutzerebene)
eTMF für simultane Mehrfachstudien
Unbegrenzte Erstellung von EDC-Formularen
Benutzerdefinierte granulare Benutzersicherheit und Berechtigungskontrolle
WebPRO
Detaillierte Nutzungsmetriken und Vergleich durch:
Benutzer
Seite
Organisation
Dokument
Abfrage
Zeit am System
Anzahl der Anmeldungen

Funktionsübersicht des niAnalytics-Systems

eCRF – Komplette Lösungen

eCRFs sind die Kern-EDC-Funktionalität jedes Datenverwaltungssystems für klinische Versuche. Das niAnalytics-System basiert auf CDISC-Standards mit SDTM-Tabellierungen, sodass die Datenanalyse am Versuchsende mit allen geltenden Vorschriften kompatibel ist.

Wir wissen, dass Sie mit Ihren Kerngeschäftsaktivitäten beschäftigt sind, mit denen Sie am besten umgehen können. Warum sollten Sie sich also die Mühe machen, geschult zu werden, um eCRFs in einem fremden System zu erstellen? Wir nehmen die Erstellung von eCRF aus Ihren Händen und bieten eine schlüsselfertige Lösung. Unsere Datenmanagement-Experten arbeiten persönlich mit Ihnen zusammen, um Ihren eCRF zu erstellen, zu validieren und mit unserer branchenführenden Unterstützung hinter unserer Arbeit zu stehen.

eCRF

Wichtigste Eigenschaften:

Benutzerspezifische Unterstützung für mehrere Sprachen
Granulare Einstellungen für benutzerdefinierte Benutzerberechtigungen
Mehrere gleichzeitige versuchsspezifische Benutzerberechtigungseinstellungen
Schnelle eCRF-Erstellung
ECRF-Änderungen während des Versuchs (Minuten zu Stunden)
Einfügen von laufenden Datensatzkapiteln für AEs, SAEs, CMs
Automatischer eCRF-Formularexport (einzelne Seite oder gesamtes Formular)
Regel- und Formeleditor
Benutzerdefinierte Berechnungsfelder
Automatische Auslöser, Abfragegenerierung und Zuordnung
Automatische (S)AE-Berichterstellung und Kategorisierung
Dokumentation von Begleitmedikamenten
Doppelte Dateneingabe (DDE)
Hochladen von Datendateien aller Art
Notizen, Kommentare, Abfragen zu einem beliebigen Dokumentfeld (mit Verlauf)
Detaillierte granulare Zugriffskontrolle für jeden Dokumenttyp
Vollständiger Prüfpfad und Änderungsverlauf
SDTM-Tabellierung

Das gesamte niAnalytics EDC/CTMS-System wurde so konstruiert, dass alle erstellten EDC-Formulare standardmässig die gleichen Funktionen wie eCRFs haben.

niAnalytics Management klinischer Versuche und eTMF

Das niAnalytics EDC/CTMS ermöglicht ein vollständiges kollaboratives Studienmanagement, indem die elektronische Versuch-Masterdatei sowie administrative Formulare wie Besuchsberichte und Studienprotokolle in einem einzigen Cloud-basierten System vorliegen. Das niAnalytics-Team kann jede Art von EDC-Formular erstellen, einschliesslich Besuchsberichtsformulare, Protokolle oder jedes andere Formular, das für Ihre Versuchversion erforderlich ist. Die Flexibilität vom niAnalytics EDC/CTMS bedeutet, dass Sie keine vordefinierten Formulare verwenden, sondern dass unser Fachpersonal mit Ihnen genau die Tools erstellt, die Sie für Ihre organisationsspezifischen Workflows benötigen. Daten in jeglicher Form, die im niAnalytics-System erstellt wurden, werden auf die gleiche Weise wie eCRFs behandelt. Dies bietet dasselbe Mass an Sicherheit, Rechenschaftspflicht, Datenüberprüfung, Kommunikation und Analyse wie ein tatsächlicher eCRF.

Clinical Trial

Wichtigste Eigenschaften:

Benutzer-, Site-, Organisations- und Versuchverwaltung
Granulare Berechtigungen für Dokumente, Websites und Versuchsversionen
Personalmanagement
Berichte - Site-Initiierung, Besuch, Abschluss, Audit
Protokolle - Temperatur, Transport usw.
Hochladung eines schreibgeschützten Dokuments
.pdf, .doc, .xlxs usw.
Verträge, Briefe, behördliche Unterlagen, Versicherungen

Dank der Möglichkeit, die Zugriffsberechtigungen für schreibgeschützte Dokumente hochzuladen und zu steuern, können Sie mit niAnalytics EDC/CTMS alle Ihre klinischen Studiendaten, von eCRFs über Berichte bis hin zum gesamten eTMF, speichern. Warum sollten Sie mehrere Systeme verwenden und lernen, wenn Ihr Team mit dem niAnalytics EDC/CTMS an einem zentralen Ort auf alle Dokumente, die Sie jemals benötigen werden, zugreifen kann?

SDTM-Tabellierung

Das niAnalytics EDC/CTMS basiert auf der SDTM-Tabellierung, sodass jede Variable und jedes Feld beim Erstellen eines EDC-Formulars für die SDTM-Tabellierung einzeln festgelegt werden kann. Auf diese Weise können wir CDISC-SDTM-kompatible Datensätze erstellen, die direkt in unserer Datenbank zur Berichterstellung, Analyse und Einreichung bereitstehen. Zuordnungsanweisungen enthalten Regeln für Datenableitungen und -konvertierungen.

SDTM Tabulation

Wichtigste Eigenschaften:

Pro Variable SDTM-Zuordnung
Erstellung von define.xml
Zuordnung von EDC- und SDTM-Datensätzen
Einrichtung von SUPPQUAL-Domains
Erstellung und Export von SDTM-annotierten eCRFs
Unser Datenteam und Statistiker überprüfen und bereinigen bei Bedarf alle Daten
Bereit zum Export in jede statistische Software

niAnalytics Doppelte Dateneingabe

Im niAnalytics EDC/CTMS-System kann jedes EDC-Dokument für die doppelte Dateneingabe, nicht nur für eCRFs, vorgesehen werden. Beim Erstellen einer Dokumentinstanz (oder eines Patienten im Fall eines eCRF) erstellt das System automatisch zwei unabhängige Versionen des Dokuments. EDC-Dokumente werden wie jedes Standard-EDC-Dokument mit allen automatischen Datenprüfungen, Triggern, Abfragen usw. ausgefüllt. Nach Abschluss der Dateneingabe in beide Versionen des Dokuments gelangt der Benutzer in das Datenvergleichsmodul, in dem die doppelte Datenprüfung durchgeführt wird.

In einem Formular werden nur Datendiskrepanzen dargestellt, und der Benutzer wird aufgefordert, nur die Datendiskrepanzen in einem der beiden eingegebenen Formulare auszuwählen. Sobald die Daten ausgewählt sind, kombiniert das System die beiden Formulare zu einem endgültigen Datensatz und gibt ihn in die Datenbank ein. Die beiden vorherigen Formulare stehen noch zur Überprüfung zur Verfügung.

niAnalytics Double Data Entry

Wichtigste Eigenschaften:

Doppelte Dateneingabe für jeden EDC-Dokumenttyp, nicht nur für eCRF
Blind doppelte Dateneingabe in zwei unabhängige, aber zusammenhängende Formen
Automatische Diskrepanzerkennung
Darstellung von nur diskrepanten Daten während des Datenvergleichsverfahren
Vollständiger Audit-Trail und Datenexport von einem, beiden oder zusammengeführten Dokumentdaten

WebPRO

Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) werden für alle Arten von Studien immer wichtiger. Ob es sich um Fragebögen, Patiententagebücher oder Daten von tragbaren Geräten handelt, das niAnalytics-System kann alles verarbeiten. Für das niAnalytics EDC/CTMS ist WebPRO kein spezielles Systemmodul, sondern eine natürliche Erweiterung des EDC-Systems. Als solches läuft es auf jedem Webbrowser, auf jedem Gerät und in jeder Sprache. Was benötigt wird, ist nur eine Internetverbindung und keine spezielle Software. Unser System kann angepasst werden, um Daten von den meisten tragbaren Geräten zu integrieren.

WebPRO

Wichtigste Eigenschaften:

Verwendung auf jedem Gerät, einschliesslich Computer, Tablet oder Smartphone
Einfache Benutzeroberfläche
Subjekt-Kontoverwaltung
Erinnerungen und Benachrichtigungs-E-Mails
Berichte
Rollenbasierte Berechtigungen für die Sichtbarkeit von Patientendaten
Einfache Frage
Integration von Daten aus Wearables

Abfragemanager

Das niAnalytics EDC/CTMS verfügt über ein spezielles Abfrage-Manager-Modul, das einen detaillierten Überblick über alle Abfragen bietet, zu deren Anzeige, Beantwortung oder Schliessung ein Benutzer berechtigt ist. Der Abfragemanager listet alle Abfragen und deren Details auf, einschliesslich Abfragetyp, Versuch, Untersuchungszentrum, Instanz (Patienten) -ID, Abfragestandort und Ersteller sowie das Datum der letzten Änderung und den vollständigen Abfrageverlauf. Ein Klick auf den Abfragestandort öffnet direkt das genaue eCRF- und Dokumentfeld (Abfragestandort). Darüber hinaus verfolgt das niAnalytics-System automatisch die Zeit, um eine Anfrage zu beantworten, zu lösen und zu schliessen.

Query Manager

Wichtigste Eigenschaften:

Automatische Abfrageerzeugung basierend auf vordefinierten Feldregeln und Triggern
Automatische Adressierung von Abfragen
Vollständiger Abfrageverlauf
Hinzufüge von Notizen zu einer Abfrage
Möglichkeit, eine Abfrage zu kommentieren und den Kommentar an einen Benutzer zu richten
Konversationskommentar-Thread
Detaillierte Abfrageverwaltung
Abfragemetriken

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