Über uns

About niAnalytics

Über uns

niAnalytics wurde 2012 in Zürich, in der Schweiz, von einer Gruppe von Fachleuten für klinische Versuche gegründet, die von den teuren und zeitaufwendigen starren Werkzeugen, die zur Verfügung standen, enttäuscht waren. Wir entschlossen sich dafür, den notwendigen Ansatz und die Systemfähigkeiten zu entwickeln, um Studien effizienter durchzuführen und gleichzeitig mehr Flexibilität und Anpassungsfähigkeit zu ermöglichen.

Das Ergebnis ist unser niAnalytics EDC/CTMS-System, das die Einrichtungszeit für die Verwaltung klinischer Versuchsdaten einschliesslich eCRF, Datenerfassung, Verifizierung und statistischer Analyse auf ein Minimum reduziert.

Vision und Mission

Unsere Vision ist es, die Vielfalt und Qualität der verfügbaren medizinischen Behandlungen zu steigern, indem der gesamte pharmazeutische Lebenszyklus und die damit verbundenen Kosten durch ständige Verbesserung der klinischen Versuchsprozesse reduziert werden.

niAnalytics ist bestrebt, zum führenden EDC-Lösungsanbieter zu werden, indem es seinen Kunden durch Fachwissen, Engagement, Innovation und Sorgfalt einen unübertroffenen Mehrwert bietet.

Werte

Die Einhaltung professioneller Standards ist eine notwendige Voraussetzung, stellt jedoch nur einen ersten Schritt auf dem Weg dar, an den wir glauben. Wir fordern von allen unseren Mitarbeitern Ehrlichkeit und absolute Vertraulichkeit bei allem, was sie tun, egal ob sie mit Kunden oder Kollegen interagieren.

Eigenverantwortung & Belohnung

Wir sind der festen Überzeugung, dass die Eigenverantwortung für alle Verantwortlichkeiten, egal ob kundenbezogen oder intern, der Schlüssel ist, um die gewünschten Ergebnisse und damit eine wertvolle Beziehung zu erzielen. Wir erwarten Menschenführung von jedem Mitarbeiter, was zu einem verantwortungsvollen Umgang mit den Ressourcen aller unserer Stakeholder führt. Wir erwarten von unseren Mitarbeitern konsequente Professionalität und Leistungsstärke und belohnen diese entsprechend.

Einhaltung

niAnalytics™ wurde für die Durchführung klinischer Studien entwickelt und erfüllt daher alle relevanten behördlichen Anforderungen wie:

CDISC - Clinical data interchange standards consortium
21 CRF Teil 11 - eine FDA-Richtlinie für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen
HIPAA - das Gesetz zur Übertragbarkeit von Krankenversicherungen und zur Rechenschaftspflicht der Krankenversicherer
GAMP 5 - Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der Pharmaindustrie
GCDMP - Gute klinische Datenmanagementpraxis

niAnalytics™ erfüllt alle notwendigen Anforderungen für den Einsatz in klinischen Versuchen. Darüber hinaus kann es leicht als produktives System in einer klinischen Umgebung validiert werden.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Durchführung eines Lieferantenaudits. Unsere bevorzugten externen Prüfer stehen bei Bedarf ebenfalls zur Verfügung, um den Prozess zu begleiten.

CDISC

GAMP 5

GCDMP

21 CRF Part 11

HIPAA